PROCEDIMIENTO INTERNO PARA LA APLICACIÓN DE UN MECANISMO DE RELIANCE EN LA CONCESIÓN DE REGISTROS SANITARIOS DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS BIOLÓGICOS

Conforme dispone el inciso primero del artículo 96 del Código Sanitario “El Instituto de Salud Pública de Chile será la autoridad encargada en todo el territorio nacional del control sanitario de los productos farmacéuticos, de los establecimientos del área y de fiscalizar el cumplimiento de las disposiciones que sobre esta materia se contienen en este Código y sus reglamentos”. Ningún producto farmacéutico podrá ser distribuido en el país sin que haya sido registrado”.

Para distribuir y comercializar una especialidad farmacéutica, se exige la correspondiente autorización, de la que dará cuenta el registro sanitario. Este registro se concreta por medio de una inscripción en un rol especial con numeración correlativa que mantiene el Instituto de Salud Pública.

Aquellos medicamentos que estén registrados en Agencias Reguladoras de Medicamentos de Alta Vigilancia podrán someterse al procedimiento acelerado de registro” (énfasis agregado), el solicitante que opte por el procedimiento de registro acelerado deberá presentar los mismos antecedentes de respaldo entregados a la Agencia Reguladora que otorgó el registro, junto al Certificado de Producto Farmacéutico.

Resulta plausible y necesario que el Instituto de Salud Pública, en la revisión y concesión de los registros sanitarios para productos biológicos, tome en cuenta lo ya obrado en otras agencias y otorgue un valor determinante a las evaluaciones realizadas por otras autoridades reguladoras para llegar a su propia decisión.

Lo anterior comprende, como se adelantó, tomar en consideración lo analizado por otras agencias de alta vigilancia reconocidas por la Organización Mundial de la Salud a efectos de no duplicar la labor analítica de los respectivos dossiers de cada solicitud.