RESOLUCIÓN MINISTERIAL N° 607-2024/MINSA NUEVA NORMATIVA SOBRE EL REGISTRO Y CONTROL DE DISPOSITIVOS MÉDICOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO

ha aprobado la Resolución Ministerial N° 607-2024/MINSA, que presenta el proyecto de Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro. El proyecto podrá ser consultado públicamente durante un plazo de 90 días, mediante la plataforma digital del MINSA.

Este reglamento responde a la necesidad de establecer un marco regulatorio que garantice la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos utilizados para diagnósticos en el país, planteando lineamientos técnicos y administrativos que regulan desde la clasificación de los dispositivos, hasta los procedimientos de registro sanitario, vigilancia post – comercialización y control de calidad.

Puntos Clave sobre la Normativa de Registro y Control de Dispositivos Médicos

• Se definen los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, como aquellos productos utilizados en el análisis de muestras provenientes del cuerpo humano (como la sangre o tejidos) con el fin de diagnosticar, prevenir, monitorear o tratar enfermedades.
• Se clasifican en distintas categorías de riesgo, desde bajo hasta alto, según su potencial impacto en la salud de los pacientes y usuarios; determinándose los requisitos de registro y control aplicables, incrementándose las exigencias para aquellos de mayor riesgo.
• Para ser comercializados en el Perú, todos los dispositivos de diagnóstico in vitro deberán contar con un registro sanitario emitido por DIGEMID.
• Este registro garantiza que el producto ha pasado las evaluaciones necesarias en cuanto a seguridad, calidad y eficacia, conforme a las normas peruanas e internacionales.

• La normativa contempla casos excepcionales, en los que se permitirá la importación o fabricación de dispositivos sin registro sanitario, como parte de investigaciones científicas o en respuesta a emergencias de salud pública, siempre bajo estrictas condiciones de control y supervisión.

Se recomienda a las empresas que fabrican, importan o comercializan dispositivos médicos deben revisar sus procedimientos actuales para asegurarse de que cumplen con los nuevos requisitos de registro y control establecidos por DIGEMID.

Las empresas del sector salud deberán ajustar sus políticas de importación, distribución y comercialización para evitar sanciones administrativas, que pueden incluir desde multas hasta la suspensión o cancelación de sus autorizaciones de operación.

En este contexto, la implementación de auditorías periódicas resulta clave para asegurar la calidad de los dispositivos y responder de manera eficiente a cualquier irregularidad detectada en el mercado.